Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
использовать, при условии, что она выдерживает требования соответствующей спецификации, обеспечивающие надлежащее качество воды для производства соответствующего экстракта.
При необходимости, концентрирование до желаемой консистенции проводят, используя подходящие методы, обычно под пониженным давлением и с использованием температуры, при которой разрушение компонентов сводится к минимуму. Эфирные масла, выделенные в процессе обработки, могут быть добавлены в экстракт на определенной стадии производственного процесса. На разных стадиях производственного процесса могут быть добавлены вспомогательные вещества, например, для обеспечения гомогенности или консистенции. Также могут быть добавлены стабилизаторы и антимикробные консерванты.
Экстрагирование определенным растворителем проводят до стандартных соотношений характерных компонентов в материале, который экстрагируется; однако в процессе производства стандартизованных или количественных экстрактов, процедуры очистки могут привести к изменению этих пропорций по сравнению с составляющими вещества. Такие экстракты называют «очищенными».
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Идентификацию экстрактов проводят, используя подходящие методы.
ИСПЫТАНИЯ
Учитывая анализ лекарственного растительного сырья или животного материала, который используют в производстве, и, оценив процесс производства, для экстрактов могут быть проведены испытания на микробиологическую чистоту (5.1.4), тяжелые металлы, афлатоксины, содержание пестицидов (2.8.13).
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Где возможно, определяют количественное содержание компонентов экстрактов соответствующими методами.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- тип использованного растительного сырья или животного материала;
- является данный экстракт жидким, густым или сухим, или это настойка;
- для стандартизованных экстрактов - содержание компонентов с известной терапевтической активностью;
- для количественных экстрактов - содержание компонентов (маркеров), которые определяют количественно;
- соотношение исходного материала и полученного экстракта (DER);
- использование при экстракции растворителя или растворителей;
- если необходимо, указывают, использовалось ли свежее растительные сырье или животный материал;
- если необходимо, экстракт «очищенный»;
- названия и количество всех вспомогательных веществ, в том числе стабилизаторов и антимикробных консервантов;
- если необходимо, содержание сухого остатка в процентах.
Жидкие экстракты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Жидкие экстракты - жидкие лекарственные формы, в которых, обычно одна часть по массе или объему эквивалента одной части по массе исходного высушенного лекарственного сырья. Их стандартизируют, если необходимо, таким образом, чтобы они соответствовали требованиям по содержанию растворителя и, где возможно, действующих веществ.
ПРОИЗВОДСТВО
Жидкие экстракты могут быть изготовлены экстракцией лекарственного растительного сырья или животного материала спиртом (если не указан какой спирт, то имеется ввиду этиловый спирт) определенной концентрации или водой, или растворением густого или сухого экстрактов, полученных путем использования тех же растворителей в тех же концентрациях, что и при изготовлении жидкого экстракта, изготовленного путем прямой экстракции. При необходимости жидкие экстракты фильтруют.
При хранении может образовываться небольшой осадок при условии отсутствия существенного изменения состава.
Экстракты могут содержать соответствующие антимикробные консерванты.
ИСПЫТАНИЯ
Относительная плотность (2.2.5). Значение относительной плотности должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
Содержание этанола (2.9.10). Для спиртосодержащих жидких экстрактов проводят определение содержания этанола. Содержание этанола должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
Метанол и 2-пропанол (2.9.11). В спиртосодержащих жидких экстрактах допускается содержание не более 0,05% (об/об) метанола и не более 0,05% (об/об) 2-пропанола, если нет других указаний в частной статье.
Сухой остаток. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
2,00 г или 2,00 мл экстракта помещают в плоскодонную чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при температуре от 1000С до 1050С в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе над фосфором (V) оксидом Р и взвешивают. Результат выражают в массовых процентах или в граммах на литр.
# Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,01% (100 ppm).
К 1,0 мл жидкого экстракта прибавляют 1 мл кислоты серной Р, осторожно сжигают и прокаливают. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды Р и доводят объем фильтрата водой Р до 100 мл.
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (1 ppm Pb) Р.
